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GMP级别细胞因子

GMP级别细胞因子 针对制约细胞与基因治疗行业发展的诸如GMP核心原料质量波动、供应链脆弱及法规不确定性等难题，GMP品牌Resilient Supply，意在为全球客户带来更具灵活韧性、更低风险、更高品质且更专业支持的解决方案，加速CGT生物药研发上市进程。
以CAR-T\NK为代表的免疫细胞疗法在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等多种恶性肿瘤疾病的治疗中展现出显著的治疗效果而成为国内外研究的热点，目前全球已有多款细胞治疗药物被FDA批准上市。随着越来越多的免疫细胞疗法进入临床研究和上市申请阶段，对应的质量和生产管理规范问题也越来越受到行业的关注。在免疫细胞治疗产品的生产过程中，培养基补充剂如IL-15、IL-7以及IL-21等细胞因子是T\NK免疫细胞增殖分化的主要试剂，是免疫细胞治疗药物生产的关键原材料。FDA和《中国药典》对这些关键物料的使用均有相关规定，其中FDA CMC建议使用FDA批准的或者临床级别的物料，国内规定使用的原材料要优先选择低风险级别的，比如建议使用GMP级的材料优于非GMP级。因此使用安全性、有效性以及符合规范的细胞因子对于免疫细胞治疗药物的成功研发和顺利申报上市至关重要。
ACROBiosystems百普赛斯致力于开发高质量的，应用于免疫细胞治疗药物临床阶段的相关试剂，特在拥有GMP级质量管理体系平台的基础上，结合细胞治疗药物生产规范，以更严格的质量管理和药品级放行检测标准，成功开发了一系列如IL-15，IL-7, IL-21等高质量的GMP级别细胞因子*。ACRO GMP级细胞因子* 可更好助力免疫细胞治疗药物的临床研究，加速临床、上市申报进程。
*ACROBiosystems GMP级产品是为研发，生产或体外使用而设计的，不能直接用于人体。

GMP级别细胞因子

ACROBiosystems GMP级别产品质量生产规范

Resilient Supply的内涵充分融入到了苏州GMP工厂的设计和运营理念中。工厂采用智能化和模块化的设计，灵活韧性，能够胜任复杂多样的生产任务，满足客户GMP级核心原料的不同供应需求；工厂能够适应细胞治疗新技术的不断演进，通过创新实验室持续打造创新性的产品和解决方案，快速进行GMP级别产品升级和转化。苏州GMP工厂的质量体系遵循中国、美国、欧洲等多国GMP法规和指南，是ADR（Audit-Ready）工厂，已具备随时随地接受来自全球客户的线上线下审计能力。
GMP质量管理体系

经ISO 9001:2015 和 ISO 13485:2016认证

生产厂房具备药品生产许可证

药品B+A级洁净室和自动灌装设备

无菌技术与二级除菌过滤

完整的批生产和检验记录

设备维护和校准程序

无动物源性材料和生产环境

人员培训体系

供应商和原材料管理体系

质量文件/记录经QA审查和批准

分析方法的验证

完整的法规支持文档（RSF）

GMP级别细胞因子

全方位质量放行验证 （以GMP IL-15放行标准为例）

细胞活性高于0.8 x 107 IU/mg

纯度高于95%

内毒素低于10EU/mg

宿主DNA残留低于0.02ng/ug

宿主蛋白残留低于0.5ng/ug

无菌检测

支原体检测

外源病毒检测

高批间一致性

全面的稳定性数据支持（加速，冻融，长期，运输稳定性验证）

体内安全性数据

产品特色

药典标准放行

- 16项质量控制指标

- 更好的安全性（无菌，支原体，外源病毒，各项杂质残留检测）

- 高稳定性和批间一致性

更严格GMP质量管理体系

- 药品级生产厂房

- 药用级物料/包材

- 支持线上/线下审计

加速临床/上市申报

- 完整的细胞/基因治疗产品申报支持文档

- 提供全套方法学验证报告

- 已完成FDA DMF备案

产品列表

GMP级别产品 残留检测试剂盒
GMP Human 4-1BB Ligand Protein, Fc Tag resDetect™ Human 4-1BB Ligand ELISA Kit (Residue Testing)
GMP Human Activin A / INHBA Protein This residue detection kit is still under development.
GMP Human BMP-4 / BMP2B (improved sequence) Protein This residue detection kit is still under development.
GMP GENPower™ NLS-Cas9 Nuclease resDetect™ Cas9 (CRISPR Associated Protein 9) ELISA Kit (Residue Testing)
GMP Biotinylated Human CD5 Protein, His,Avitag™ This residue detection kit is still under development.
CelThera™ GMP T Cell Expansion Medium This residue detection kit is still under development.
CelThera™ GMP T Cell Expansion Medium (Phenol Red-free) This residue detection kit is still under development.
GMP Biotinylated Human DLL4 Protein, His,Avitag™ resDetect™ Biotinylated Human DLL4 ELISA Kit (Residue Testing)
GMP Human DLL4 Protein, Fc Tag resDetect™ Human Fc Tag DLL4 ELISA KIT (Residue Testing)
GMP Human FGF-8b Protein This residue detection kit is still under development.
GMP Human FGF basic Protein This residue detection kit is still under development.
GMP Human Flt-3 Ligand Protein This residue detection kit is still under development.
GMP Human GM-CSF Protein This residue detection kit is still under development.
GMP Human IFN-gamma Protein resDetect™ Human Interferon-γ(IFN-γ) ELISA Kit (Residue Testing)
GMP Human IL-1 beta Protein resDetect™ Human Interleukin-1 beta (IL-1 beta) ELISA Kit (Residue Testing)
GMP Human IL-2 Protein resDetect™ Human Interleukin-2 (IL-2) ELISA Kit (Residue Testing)
GMP Human IL-2 Protein (Liquid) resDetect™ Human Interleukin-2 (IL-2) ELISA Kit (Residue Testing)
GMP Human IL-3 Protein This residue detection kit is still under development.
GMP Human IL-4 Protein resDetect™ Human Interleukin-4 (IL-4) ELISA Kit (Residue Testing)
GMP Human IL-6 Protein resDetect™ Human Interleukin-6 (IL-6) ELISA Kit (Residue Testing)
GMP Human IL-7 Protein resDetect™ Human Interleukin-7 (IL-7) ELISA Kit (Residue Testing)
GMP Human IL-10 Protein resDetect™ Human Interleukin-10 (IL-10) ELISA Kit (Residue Testing)
GMP Human IL-12 Protein This residue detection kit is still under development.
GMP Human IL-15 Protein resDetect™ Human Interleukin-15 (IL-15) ELISA Kit (Residue Testing)
GMP Human IL-18 Protein This residue detection kit is still under development.
GMP Human IL-21 Protein resDetect™ Human Interleukin-21 (IL-21) ELISA Kit (Residue Testing)
GMP Human Laminin 521 Protein This residue detection kit is still under development.
GMP ActiveMax® Human T cell Activation/Expansion CD3/CD28 Beads This residue detection kit is still under development.
GMP Monoclonal Anti-Human CD3 Antibody (OKT3) resDetect™ Anti-CD3 Antibody Indirect ELISA Kit (Residue Testing)
GMP Monoclonal Anti-Human CD28 Antibody resDetect™ Anti-CD28 Antibody ELISA Kit
GMP Salt Active GENIUS™Nuclease resDetect™ Salt Active GENIUS™ Nuclease ELISA Kit (Residue Testing)
GMP GENIUS™Nuclease resDetect™ GENIUS™ Nuclease ELISA Kit (Residue Testing)
GMP Human PDGF-BB Protein This residue detection kit is still under development.
GMP Human SCF Protein resDetect™ Human SCF ELISA Kit (Residue Testing)
GMP Human TGF-Beta 1 / TGFB1 Protein This residue detection kit is still under development.
GMP Human Thrombopoietin Protein This residue detection kit is still under development.
GMP Human TNF-alpha Protein resDetect™ Human Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α) ELISA Kit (Residue Testing)
GMP Human VCAM-1 Protein, Fc Tag This residue detection kit is still under development.
GMP Human VEGF165 Protein This residue detection kit is still under development.

GMP级别细胞因子

验证数据

高纯度

SDS-PACE 纯度>95%

SDS-PACE 纯度>95%

高生物活性

BCMA

刺激CTLL-2 细胞增殖实验结果显示，GMP Human IL-15 (GMP-L15H13)的细胞活性高于0.8 ⅹ10^7 IU/mg（经WHO Human IL-15标品校准，NIBSC 代码：95/554）。


高稳定性

加速和冻融稳定验证
GMP-L15H13

GMP Human IL-15 (GMP-L15H13)在25℃加速8/24/48/72h条件下和冻融三次后，细胞活性均保持不变。


长期稳定性检测（25℃）
GMP-L15H13

GMP Human IL-15 (GMP-L15H13)在25℃下储存90d，细胞活性无下降。


高批间一致性

GMP-L15H13

GMP Human IL-15 (GMP-L15H13)不同批次的细胞活性保持一致，具有高批间一致性。


更多细胞治疗

参考文献

  • [1] Libby, Kendra A, and Xiaolei Su. Imaging Chimeric Antigen Receptor (CAR) Activation[J]. Methods in molecular biology. 2020, 153-160.
  • [2] 生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程—中国药典
  • [3] Corrected Draft Guidance for Industry: Chemistry, Manufacturing,and Control(CMC) Information for Human Gene Therapy Investigation New Durg Applications(INDs). FDA, CBER, 2018.7.20
  • 背景
  • ACROBiosystems GMP级别产品质量生产规范
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