GMP级别蛋白产品定制服务

随着细胞治疗药物等新型生物制品的快速发展，对于生产关键试剂和原料的需求不断增加。其中细胞培养关键试剂和原料的性能、质量、批间一致性、安全性等法规要求日益成为行业关注的重点。

ACROBiosystems百普赛斯针对细胞治疗生物制品的生产应用需求，设计开发了一系列性能经过验证的高活性高质量的重组蛋白产品。我们严格遵照国内外细胞治疗原辅料的各项法规要求，依托GMP级别的生产厂房，通过先进的蛋白表达技术，严格的工艺控制，全面的质量控制体系，保证批间一致性，同时全方位全过程严格控制病毒、支原体、细菌、内毒素等外源因子污染，满足法规要求。不仅可为已使用我司临床前RUO或Premium级别试剂的药物研发客户提供临床前Non-GMP级别关键试剂快速转化为GMP级别产品的升级服务，同时，也可提供从临床前研发阶段Non-GMP级别蛋白开发到临床GMP级别蛋白生产的一站式开发服务，更好满足细胞治疗药物各开发阶段及应用场景需求，全面加速您的药物研发进程。

ACROBiosystems百普赛斯针对细胞治疗应用进行针对性的蛋白结构设计，提供从基因合成、载体构建到蛋白质表达、纯化的一站式服务，可以根据客户需求，选用不同表达/纯化标签、表达宿主等，满足您的不同研究需求，并最大限度提高研究项目的成功率。对于Non-GMP级别产品，我们仍使用多种应用场景和分析技术进行产品性能验证，确保制备的的关键物料满足您后续研发要求。同时，我们的生产工艺可放大，GMP级别蛋白产品可使用与Non-GMP级别蛋白相同的克隆、序列和表达系统，具有相同的性能，使您的关键物料实现向GMP级别的无缝转换。我们可以将现有的目录Non-GMP级别蛋白产品转化为GMP级别，也可以从零开始为您提供从头定制化开发服务。

ACROBiosystems百普赛斯具有超10年的重组蛋白开发经验，我们依托多种重组蛋白表达系统，包括昆虫细胞、哺乳动物细胞和原核蛋白表达系统，目前已拥有5,000多种重组蛋白产品，其中包括Non-GMP及GMP不同级别的产品。为了更好地实现从临床前开发到临床阶段的无缝过渡，我们建议您在临床前研究期间尽早确定合适的关键原料，您可以在早期研发阶段使用ACROBiosystems百普赛斯开发的Non-GMP级别原料，它与GMP 级别具有同样的性能，后续进入CMC或者临床时，您只需选择成我们的GMP级别生产服务，即可快速轻松过渡到临床阶段。

药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice， GMP）是药监局为生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理质量管理以及文件管理等方面的标准规则。它是一套适用于制药等行业的强制性标准，是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。它是一种先进的管理系统，广泛应用于药品安全生产过程中，要求药品生产企业拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测制度，确保产品质量符合相关标准，并能及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

为了更好的支持细胞治疗相关客户，ACROBiosystems百普赛斯于2021年针对GMP级别产品建立了严格的GMP质量管理体系。通过体系有效运行，可以确保产品和服务的质量得到有效的保证。

由于蛋白质是在生物系统中生产的，制造环境或工艺的变化会使其容易出现批次间的差异。为了确保一致性，除了在生产制造环节给予特别关注，对于生物制品稳定性及批间一致性更需要多种质量控制手段进行放行，才能最大程度确保关键物料的安全及有效性。

ACROBiosystems百普赛斯具有强大的蛋白质分析平台，可以对产品进行全面的质量性能测试，确保质量稳定可靠，并全程严格控制外源因子污染，严格保证安全性(无菌，支原体，外源病毒，内毒素等）符合法规要求。

ACROBiosystems百普赛斯致力于开发高质量的，应用于免疫细胞治疗药物临床阶段的相关试剂，特在拥有GMP级质量管理体系平台的基础上，结合细胞治疗药物生产规范，以更严格的质量管理和药品级放行检测标准，成功开发了一系列如IL-15，IL-7，IL-21等高质量的GMP级别细胞因子*。ACRO GMP级细胞因子* 可更好助力免疫细胞治疗药物的临床研究，加速临床、上市申报进程。