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新冠疫苗研发核心工具

2019年12月，一种新型的冠状病毒SARS-CoV-2开始在全球范围内快速传播，造成了全球性的新冠疫情大流行，导致（截止到2021年11月）超过2亿人确诊感染新型冠状病毒，近500万人死亡，给全球人民的生命健康带来巨大威胁的同时，对世界各国的社会稳定和经济发展造成了深远的影响。
不仅如此，在新冠疫情肆虐全球的过程中，不断出现的新冠病毒变异毒株更是使得挑战升级。目前，世界卫生组织（WHO）已将具有更强传播能力或免疫逃逸能力的4种变异毒株列为“需要特别关注的突变毒株”（VOCs），包括Alpha（B.1.1.7）、Beta（B.1.351）、Gamma（P.1）及Delta（B.1.617.2）。其中，Beta和Gamma毒株具有极强的免疫逃逸能力，而Alpha和Delta变异毒株具有极强的传播能力和较强的免疫逃逸能力。目前，在Delta变异毒株逐渐成为全球主要流行毒株的同时，如Lambda（C.37）、Mu（B.1.621）、C.1.2的新型变异毒株也不断涌现。

>>> 点击查看新冠突变抗原蛋白及相关产品

面对来势汹汹的新冠疫情，疫苗作为防控传染病最有效且最经济的公共健康措施之一， 开发可高效预防新型冠状病毒感染及传播的疫苗并持续评估其对流行突变株的有效性具有重要意义。

新冠疫苗研发技术路线

在疫情爆发后仅1年多的时间里，全球各科研单位和疫苗公司紧密合作、共同努力，成功研制出包括灭活病毒疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、mRNA疫苗等多款新冠疫苗并获得紧急使用授权，在全球范围内进行接种。另据不完全统计，目前全球共有300余种新冠候选疫苗处于临床前及临床阶段试验，接下来仍将有多种新冠疫苗获批使用。
新冠疫苗技术路线
重组亚单位疫苗
重组蛋白疫苗
VLP疫苗
核酸疫苗
DNA疫苗
mRNA疫苗
病毒载体疫苗
腺病毒载体疫苗
流感病毒载体疫苗
完整病毒疫苗
灭活疫苗
活病毒疫苗

新冠疫苗研发生产和临床的法规要求

国家药品监督管理局药品审评中心于2020年8月发布了一系列《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》，从药学研究、非临床研究到临床研究全流程，明确了灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗、DNA疫苗及mRNA疫苗等不同技术路线评价过程中的关键指标。
新冠疫苗开发流程
生产/质量控制

(1)疫苗抗原含量检测

灭活疫苗/重组蛋白疫苗：SDS-PAGE，MS，ELISA；

病毒载体疫苗/核酸疫苗：Western Blot，FACS；

(2)疫苗抗原活性检测

重组蛋白疫苗：ELISA，SPR，BLI

(3)疫苗生物效价检测

动物血清总抗体检测：间接法ELISA

临床前药效学研究

(1)疫苗生物效价研究

①体内效力试验:

★体液免疫:

Ⅰ动物血清总抗体检测：间接法ELISA

Ⅱ动物血清中和抗体检测：cVNT，pVNT，sVNT（竞争法ELISA）

★细胞免疫:Elispot

②体外效价检测: 疫苗抗原含量：双抗夹心ELISA

③动物保护性试验:动物攻毒保护试验

(2)毒理研究

①体液免疫（抗体亚型检测）：间接法ELISA

②细胞免疫（特异性T细胞及细胞因子检测）：Elispot

早期临床试验（I-II期）
关键性注册临床试验（III期）

(1)疫苗生物效价研究

①体内效力试验:

★体液免疫:

Ⅰ人体血清总抗体检测：间接法ELISA

Ⅱ人体血清中和抗体检测：cVNT，pVNT，sVNT（竞争法ELISA）

★细胞免疫:Elispot

②体外效价检测:

★疫苗抗原含量:双抗夹心法ELISA

③动物保护性试验：动物攻毒保护试验

(2)毒理研究

①体液免疫（抗体亚型检测）：间接法ELISA

②细胞免疫（特异性T细胞及细胞因子检测）：Elispot

(3) 免疫持久性 (III期临床试验)

①人体血清总抗体检测：间接法ELISA

②人体血清中和抗体检测:CVNT， pVNT， sVNT(竞争法ELISA)

>>> 点击下载《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》系列指导原则

疫苗研发与临床及临床前研究解决方案

为助力新冠疫苗研发，加速疫苗上市进程，ACROBiosystems（百普赛斯）持续关注新冠疫情发展，开发了针对新冠野生型及Alpha (B.1.1.7)、Beta (B.1.351)、Gamma (P.1)、Delta (B.1.617.2)、Lambda (C.37)、Mu (B.1.621)等VOCs及VOIs流行突变株的系列相关产品，提供高纯度高稳定性的抗原、高活性广谱抗体、突变特异性ELISA试剂盒及高效便捷的预偶联磁珠产品，力求为新冠疫苗研发到上市前的全流程提供相应解决方案。

疫苗研发相关产品

  • 天然Pre-fusion状态三聚体Spike蛋白
  • RBD/S trimer抗原定量检测试剂盒
  • 突变特异性抗体
  • 疫苗抗原活性检测
  • 抗体滴度检测
  • 中和抗体滴度检测
  • 基于流式细胞术的多突变联合检测
  • 广谱RBD蛋白中和抗体
  • 抗体亚型检测试剂盒

天然Pre-fusion状态三聚体Spike蛋白

SDS-PAGE及MS抗原检测的高纯度标品——天然Pre-fusion状态三聚体Spike蛋白

引入6P突变使Spike蛋白稳定在融合前构象，接近蛋白天然构象
经SDS-PAGE和SEC-MALS及负染电镜技术验证，Spike三聚体纯度>90%
提供所有VOCs及其他热门突变株产品，突变位点与真实毒株一致
产品列表
新冠种属 货号 突变位点 标签 订购/预购
Gamma | P.1 SPN-C52Hg L18F, T20N, P26S, D138Y, R190S, K417T, E484K, N501Y, D614G, H655Y, T1027I, V1176F His Tag

订购

Wild type SPN-C52H9
His Tag

订购

验证数据
验证数据
结构鉴定数据（SDS-PAGE & SEC-MALS & 负染电镜）

The purity of SARS-CoV-2 S protein, His Tag, Super stable trimer (Cat. No. SPN-C52H9) is more than 90% verified by SDS-PAGE under reducing (R) condition. The molecular weight was around 550-660 kDa confirmed by SEC-MALS. The particles are similar in size and appearance to SARS-CoV-2 trimers reported in published literature verified by negative stain electron micrography.

Protocol

活性验证数据

Immobilized Anti-SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody, Human IgG1 (Cat. No. SAD-S35) at 1 μg/mL (100 μL/well) can bind SARS-CoV-2 S protein, His Tag, Super stable trimer (Cat. No. SPN-C52H9) with a linear range of 0.3-10 ng/mL.

Protocol

活性验证数据

用不同的SARS-CoV-2 S protein检测康复病人血清，其中SARS-CoV-2 S protein, His Tag, Super stable trimer (Cat. No. SPN-C52H9)信噪比较高。

Protocol

新冠疫苗生物效价评价整体解决方案

ACROBiosystems致力于为广大医药研发领域客户提供一个更简便快速的开发过程，在加速开发试剂产品的同时，也希望通过我司丰富的技术服务经验加速抗疫制品研发进程。ACROBiosystems现推出新冠疫苗生物效价评价整体解决方案，提供抗原定量检测服务（ELISA）、临床前/临床总抗体/中和抗体滴度检测服务（ELISA）、假病毒中和抗体检测服务以及抗体亚型检测服务，希望通过多快好省超值技术服务，助力新冠疫苗研发生产！

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ACRO蛋白产品助力新冠相关研究

ACROBiosystems致力于提供靶向治疗药物研发和诊断试剂盒开发过程中所需的靶点抗原、抗体及其他关键试剂和相关服务。针对新冠病毒开发的相关蛋白产品具有纯度高、批间差小的特点，产品经过严格的体外验证、细胞活性验证和假病毒验证，可应用于新冠病毒诊断、疫苗和治疗性抗体的各个阶段。已有多个课题组将ACROBiosystems蛋白产品应用于其新冠病毒相关的研究中，相关成果发表于Cell、Nature、Science等期刊。
  • 背景
  • 新冠疫苗研发技术路线
  • 新冠疫苗研发生产和临床的法规要求
  • 疫苗研发与临床及临床前研究解决方案
  • 疫苗研发相关产品
  • 新冠疫苗生物效价评价整体解决方案
  • ACRO蛋白产品助力新冠相关研究