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resDetect 细胞与基因疗法CMC工艺残留质控解决方案
细胞与基因疗法因其制备工艺复杂、特殊体内生物学以及安全性风险等特性，使得药物开发极具挑战，尤其在CMC生产环节，会引入各种原料、添加物、宿主产物的残留，为终产品的安全性和有效性带来隐患，基于此，各国法规明确规定，需要对这些风险残留物进行严格质控。
我们的品牌resDetect™可以提供全面的工艺残留质控解决方案，以支持您的CGT药物研究。
产品特点
解决方案
深度探索我们的resDetect™细胞与基因治疗工艺残留质控解决方案
- 宿主核酸残留检测
- 质粒DNA残留检测
- 风险元件残留检测
- 细胞因子/抗体残留检测
- 抗生素残留检测
- 酶残留检测
宿主核酸残留检测
HEK293/HEK293T细胞常被应用于CGT药物的病毒递送载体规模化生产，同时E. coli是CGT药物的质粒载体规模化生产的表达系统。生产工艺中会残留宿主细胞DNA（Host cell DNA/residual DNA, resDNA），这些resDNA会带来潜在的安全问题，如致癌风险、感染性等。为确保CGT药物的安全性和效力，resDNA残留检测是CMC质量控制的关键指标。
resDetect™提供多种宿主细胞类型的高灵敏宿主核酸残留检测试剂盒，全面支持您的resDNA质控。
Figure 1. High sensitivity and broad dynamic range using the HEK293 resDNA Quantitation Kit. (A) Typical analysis results obtained with Standard 1 (300 pg/μL) to 5 (30 fg/μL). (B) The standard curve of the 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%.
Figure 2. Assay specificity. Standard curves generated using 10-fold serial dilution of HEK293 genomic DNA (included in the kit) in the presence of CHO DNA and E. coli DNA.
相关产品
resDetect™ E. coli resDNA Quantitative Kit (qPCR)
FAQ
1. 为什么resDetect E. coli resDNA检测试剂盒的灵敏度优于市面其他品牌产品？其标准品是什么？
1) resDetect E. coli resDNA试剂盒通过优化，使得LOQ达到3fg/μL。例如：1.对微量核酸提取的优化；2.对引物探针的有效修饰；3.对体系优化达到最优组合；
2) resDetect E. coli 标准品是企业自制的，同时和中检院/USP的标准品进行过量值溯源。
2. HEK293/HEK293T resDNA检测试剂盒中的标准品来源是什么？两个试剂盒的区别是什么？它们有匹配的核酸提取试剂盒吗？
1) 标准品来源ECACC；
2) 两个试剂盒只是标准品不一样，引物探针都是一致的。由于有些应用场景使用的细胞系是HEK293T，理论上应用HEK293T基因组作为标准品，进行resDNA定量分析是最严谨的；
3) 我们推荐使用核酸磁珠提取试剂盒货号：OPA-R024，进行前期的核酸提取。
3. 为什么样本的扩增曲线有起来，但不是指数型增高？
洗涤过程中磁珠上乙醇没有完全干燥，导致扩增被抑制。
4. resDetect宿主核酸残留试剂盒扩增子大小是多少bp？
这些试剂盒的扩增子大小约为100bp。
5. resDetect的核酸磁珠提取试剂盒是否可以用于自动化设备？试剂盒中的Buffer NT、Proteinase K 、Buffer LA是否可以预混？
可以的，不同品牌仪器的匹配情况， 请联系我们的技术工程师 ；试剂盒中的以上组分不可以预混。
6. 是否可以接受供应商审计？
可以。具体情况请联系我们当地的销售安排审计活动。
宿主核酸残留检测
HEK293/HEK293T细胞常被应用于CGT药物的病毒递送载体规模化生产，同时E. coli是CGT药物的质粒载体规模化生产的表达系统。生产工艺中会残留宿主细胞DNA（Host cell DNA/residual DNA, resDNA），这些resDNA会带来潜在的安全问题，如致癌风险、感染性等。为确保CGT药物的安全性和效力，resDNA残留检测是CMC质量控制的关键指标。
resDetect™提供多种宿主细胞类型的高灵敏宿主核酸残留检测试剂盒，全面支持您的resDNA质控。
Figure 1. High sensitivity and broad dynamic range using the HEK293 resDNA Quantitation Kit. (A) Typical analysis results obtained with Standard 1 (300 pg/μL) to 5 (30 fg/μL). (B) The standard curve of the 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%.
Figure 2. Assay specificity. Standard curves generated using 10-fold serial dilution of HEK293 genomic DNA (included in the kit) in the presence of CHO DNA and E. coli DNA.
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resDetect™ E. coli resDNA Quantitative Kit (qPCR)
FAQ
1. 为什么resDetect E. coli resDNA检测试剂盒的灵敏度优于市面其他品牌产品？其标准品是什么？
1) resDetect E. coli resDNA试剂盒通过优化，使得LOQ达到3fg/μL。例如：1.对微量核酸提取的优化；2.对引物探针的有效修饰；3.对体系优化达到最优组合；
2) resDetect E. coli 标准品是企业自制的，同时和中检院/USP的标准品进行过量值溯源。
2. HEK293/HEK293T resDNA检测试剂盒中的标准品来源是什么？两个试剂盒的区别是什么？它们有匹配的核酸提取试剂盒吗？
1) 标准品来源ECACC；
2) 两个试剂盒只是标准品不一样，引物探针都是一致的。由于有些应用场景使用的细胞系是HEK293T，理论上应用HEK293T基因组作为标准品，进行resDNA定量分析是最严谨的；
3) 我们推荐使用核酸磁珠提取试剂盒货号：OPA-R024，进行前期的核酸提取。
3. 为什么样本的扩增曲线有起来，但不是指数型增高？
洗涤过程中磁珠上乙醇没有完全干燥，导致扩增被抑制。
4. resDetect宿主核酸残留试剂盒扩增子大小是多少bp？
这些试剂盒的扩增子大小约为100bp。
5. resDetect的核酸磁珠提取试剂盒是否可以用于自动化设备？试剂盒中的Buffer NT、Proteinase K 、Buffer LA是否可以预混？
可以的，不同品牌仪器的匹配情况， 请联系我们的技术工程师 ；试剂盒中的以上组分不可以预混。
6. 是否可以接受供应商审计？
可以。具体情况请联系我们当地的销售安排审计活动。
宿主核酸残留检测
HEK293/HEK293T细胞常被应用于CGT药物的病毒递送载体规模化生产，同时E. coli是CGT药物的质粒载体规模化生产的表达系统。生产工艺中会残留宿主细胞DNA（Host cell DNA/residual DNA, resDNA），这些resDNA会带来潜在的安全问题，如致癌风险、感染性等。为确保CGT药物的安全性和效力，resDNA残留检测是CMC质量控制的关键指标。
resDetect™提供多种宿主细胞类型的高灵敏宿主核酸残留检测试剂盒，全面支持您的resDNA质控。
Figure 1. High sensitivity and broad dynamic range using the HEK293 resDNA Quantitation Kit. (A) Typical analysis results obtained with Standard 1 (300 pg/μL) to 5 (30 fg/μL). (B) The standard curve of the 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%.
Figure 2. Assay specificity. Standard curves generated using 10-fold serial dilution of HEK293 genomic DNA (included in the kit) in the presence of CHO DNA and E. coli DNA.
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1. 为什么resDetect E. coli resDNA检测试剂盒的灵敏度优于市面其他品牌产品？其标准品是什么？
1) resDetect E. coli resDNA试剂盒通过优化，使得LOQ达到3fg/μL。例如：1.对微量核酸提取的优化；2.对引物探针的有效修饰；3.对体系优化达到最优组合；
2) resDetect E. coli 标准品是企业自制的，同时和中检院/USP的标准品进行过量值溯源。
2. HEK293/HEK293T resDNA检测试剂盒中的标准品来源是什么？两个试剂盒的区别是什么？它们有匹配的核酸提取试剂盒吗？
1) 标准品来源ECACC；
2) 两个试剂盒只是标准品不一样，引物探针都是一致的。由于有些应用场景使用的细胞系是HEK293T，理论上应用HEK293T基因组作为标准品，进行resDNA定量分析是最严谨的；
3) 我们推荐使用核酸磁珠提取试剂盒货号：OPA-R024，进行前期的核酸提取。
3. 为什么样本的扩增曲线有起来，但不是指数型增高？
洗涤过程中磁珠上乙醇没有完全干燥，导致扩增被抑制。
4. resDetect宿主核酸残留试剂盒扩增子大小是多少bp？
这些试剂盒的扩增子大小约为100bp。
5. resDetect的核酸磁珠提取试剂盒是否可以用于自动化设备？试剂盒中的Buffer NT、Proteinase K 、Buffer LA是否可以预混？
可以的，不同品牌仪器的匹配情况， 请联系我们的技术工程师 ；试剂盒中的以上组分不可以预混。
6. 是否可以接受供应商审计？
可以。具体情况请联系我们当地的销售安排审计活动。
宿主核酸残留检测
HEK293/HEK293T细胞常被应用于CGT药物的病毒递送载体规模化生产，同时E. coli是CGT药物的质粒载体规模化生产的表达系统。生产工艺中会残留宿主细胞DNA（Host cell DNA/residual DNA, resDNA），这些resDNA会带来潜在的安全问题，如致癌风险、感染性等。为确保CGT药物的安全性和效力，resDNA残留检测是CMC质量控制的关键指标。
resDetect™提供多种宿主细胞类型的高灵敏宿主核酸残留检测试剂盒，全面支持您的resDNA质控。
Figure 1. High sensitivity and broad dynamic range using the HEK293 resDNA Quantitation Kit. (A) Typical analysis results obtained with Standard 1 (300 pg/μL) to 5 (30 fg/μL). (B) The standard curve of the 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%.
Figure 2. Assay specificity. Standard curves generated using 10-fold serial dilution of HEK293 genomic DNA (included in the kit) in the presence of CHO DNA and E. coli DNA.
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FAQ
1. 为什么resDetect E. coli resDNA检测试剂盒的灵敏度优于市面其他品牌产品？其标准品是什么？
1) resDetect E. coli resDNA试剂盒通过优化，使得LOQ达到3fg/μL。例如：1.对微量核酸提取的优化；2.对引物探针的有效修饰；3.对体系优化达到最优组合；
2) resDetect E. coli 标准品是企业自制的，同时和中检院/USP的标准品进行过量值溯源。
2. HEK293/HEK293T resDNA检测试剂盒中的标准品来源是什么？两个试剂盒的区别是什么？它们有匹配的核酸提取试剂盒吗？
1) 标准品来源ECACC；
2) 两个试剂盒只是标准品不一样，引物探针都是一致的。由于有些应用场景使用的细胞系是HEK293T，理论上应用HEK293T基因组作为标准品，进行resDNA定量分析是最严谨的；
3) 我们推荐使用核酸磁珠提取试剂盒货号：OPA-R024，进行前期的核酸提取。
3. 为什么样本的扩增曲线有起来，但不是指数型增高？
洗涤过程中磁珠上乙醇没有完全干燥，导致扩增被抑制。
4. resDetect宿主核酸残留试剂盒扩增子大小是多少bp？
这些试剂盒的扩增子大小约为100bp。
5. resDetect的核酸磁珠提取试剂盒是否可以用于自动化设备？试剂盒中的Buffer NT、Proteinase K 、Buffer LA是否可以预混？
可以的，不同品牌仪器的匹配情况， 请联系我们的技术工程师 ；试剂盒中的以上组分不可以预混。
6. 是否可以接受供应商审计？
可以。具体情况请联系我们当地的销售安排审计活动。
宿主核酸残留检测
HEK293/HEK293T细胞常被应用于CGT药物的病毒递送载体规模化生产，同时E. coli是CGT药物的质粒载体规模化生产的表达系统。生产工艺中会残留宿主细胞DNA（Host cell DNA/residual DNA, resDNA），这些resDNA会带来潜在的安全问题，如致癌风险、感染性等。为确保CGT药物的安全性和效力，resDNA残留检测是CMC质量控制的关键指标。
resDetect™提供多种宿主细胞类型的高灵敏宿主核酸残留检测试剂盒，全面支持您的resDNA质控。
Figure 1. High sensitivity and broad dynamic range using the HEK293 resDNA Quantitation Kit. (A) Typical analysis results obtained with Standard 1 (300 pg/μL) to 5 (30 fg/μL). (B) The standard curve of the 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%.
Figure 2. Assay specificity. Standard curves generated using 10-fold serial dilution of HEK293 genomic DNA (included in the kit) in the presence of CHO DNA and E. coli DNA.
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1. 为什么resDetect E. coli resDNA检测试剂盒的灵敏度优于市面其他品牌产品？其标准品是什么？
1) resDetect E. coli resDNA试剂盒通过优化，使得LOQ达到3fg/μL。例如：1.对微量核酸提取的优化；2.对引物探针的有效修饰；3.对体系优化达到最优组合；
2) resDetect E. coli 标准品是企业自制的，同时和中检院/USP的标准品进行过量值溯源。
2. HEK293/HEK293T resDNA检测试剂盒中的标准品来源是什么？两个试剂盒的区别是什么？它们有匹配的核酸提取试剂盒吗？
1) 标准品来源ECACC；
2) 两个试剂盒只是标准品不一样，引物探针都是一致的。由于有些应用场景使用的细胞系是HEK293T，理论上应用HEK293T基因组作为标准品，进行resDNA定量分析是最严谨的；
3) 我们推荐使用核酸磁珠提取试剂盒货号：OPA-R024，进行前期的核酸提取。
3. 为什么样本的扩增曲线有起来，但不是指数型增高？
洗涤过程中磁珠上乙醇没有完全干燥，导致扩增被抑制。
4. resDetect宿主核酸残留试剂盒扩增子大小是多少bp？
这些试剂盒的扩增子大小约为100bp。
5. resDetect的核酸磁珠提取试剂盒是否可以用于自动化设备？试剂盒中的Buffer NT、Proteinase K 、Buffer LA是否可以预混？
可以的，不同品牌仪器的匹配情况， 请联系我们的技术工程师 ；试剂盒中的以上组分不可以预混。
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可以。具体情况请联系我们当地的销售安排审计活动。
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HEK293/HEK293T细胞常被应用于CGT药物的病毒递送载体规模化生产，同时E. coli是CGT药物的质粒载体规模化生产的表达系统。生产工艺中会残留宿主细胞DNA（Host cell DNA/residual DNA, resDNA），这些resDNA会带来潜在的安全问题，如致癌风险、感染性等。为确保CGT药物的安全性和效力，resDNA残留检测是CMC质量控制的关键指标。
resDetect™提供多种宿主细胞类型的高灵敏宿主核酸残留检测试剂盒，全面支持您的resDNA质控。
Figure 1. High sensitivity and broad dynamic range using the HEK293 resDNA Quantitation Kit. (A) Typical analysis results obtained with Standard 1 (300 pg/μL) to 5 (30 fg/μL). (B) The standard curve of the 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%.
Figure 2. Assay specificity. Standard curves generated using 10-fold serial dilution of HEK293 genomic DNA (included in the kit) in the presence of CHO DNA and E. coli DNA.
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1. 为什么resDetect E. coli resDNA检测试剂盒的灵敏度优于市面其他品牌产品？其标准品是什么？
1) resDetect E. coli resDNA试剂盒通过优化，使得LOQ达到3fg/μL。例如：1.对微量核酸提取的优化；2.对引物探针的有效修饰；3.对体系优化达到最优组合；
2) resDetect E. coli 标准品是企业自制的，同时和中检院/USP的标准品进行过量值溯源。
2. HEK293/HEK293T resDNA检测试剂盒中的标准品来源是什么？两个试剂盒的区别是什么？它们有匹配的核酸提取试剂盒吗？
1) 标准品来源ECACC；
2) 两个试剂盒只是标准品不一样，引物探针都是一致的。由于有些应用场景使用的细胞系是HEK293T，理论上应用HEK293T基因组作为标准品，进行resDNA定量分析是最严谨的；
3) 我们推荐使用核酸磁珠提取试剂盒货号：OPA-R024，进行前期的核酸提取。
3. 为什么样本的扩增曲线有起来，但不是指数型增高？
洗涤过程中磁珠上乙醇没有完全干燥，导致扩增被抑制。
4. resDetect宿主核酸残留试剂盒扩增子大小是多少bp？
这些试剂盒的扩增子大小约为100bp。
5. resDetect的核酸磁珠提取试剂盒是否可以用于自动化设备？试剂盒中的Buffer NT、Proteinase K 、Buffer LA是否可以预混？
可以的，不同品牌仪器的匹配情况， 请联系我们的技术工程师 ；试剂盒中的以上组分不可以预混。
6. 是否可以接受供应商审计？
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