【新冠专栏】新冠疫苗产生的体液免疫能持续多久？

近日，一则重磅新闻引发IVD行业的广泛关注和讨论：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司与中国生物上海捷诺生物科技有限公司达成战略合作，双方将共同研发新冠疫苗免疫效果中和抗体化学发光检测试剂盒，为疫苗接种后的效果评价提供可靠的检测手段。

迈瑞医疗作为国内医疗领域的龙头企业，其一举一动都备受关注。那么这次迈瑞同捷诺的合作又意味着什么呢？

随着全球多款新冠疫苗获得批准以及疫苗接种逐步普及，疫苗接种后保护性有多好、保护期限有多久等问题仍未有定论，因此疫苗效果评价成为业内关注热点。中和抗体是体液免疫应答中产生的一类可阻断病原体入侵细胞的特异性抗体，接种疫苗后人体免疫系统将产生针对病原体的中和抗体以保护人体免受感染，因此中和抗体的效价将直接决定疫苗的临床功效。

目前新冠疫苗接种后的中和抗体检测，需要熟练的实验人员在P3实验室中基于活病毒进行操作，实验程序复杂，要求较高，不易推广，因此开发简便易操作的中和抗体检测试剂盒将大有所为，可广泛用于接种疫苗人群的中和抗体效价评估。迈瑞和捷诺共同研发的中和抗体检测试剂盒可用于疫苗有效性及保护期限评估，未来将为疫苗的免疫效果评价提供有力支撑。

除化学发光法外，胶体金和酶联免疫法也可用于中和抗体检测，且每项方法有其独特的优势。酶联免疫法可用于中和抗体的定性及半定量检测，具有灵敏度高，通量高的特点，目前美国FDA批准的唯一一款新冠中和抗体检测试剂盒就利用了酶联免疫法，实验数据显示其与使用假病毒和真病毒进行中和抗体检测的结果相关度较高。

为助力新冠疫苗的中和抗体效价评估，加速中和抗体滴度检测和数据收集进度，ACROBiosystems经过大量的摸索，成功开发出高灵敏度、低批间差异的即用型酶免法中和抗体滴度检测试剂盒（货号：TAS-K022）。

用中和抗体检测试剂盒检测血清稀释的质控品（货号：SPD-M128），灵敏度可达10 ng/mL，说明试剂盒可以很好地检出血清中的中和抗体。

图1：竞争ELISA法检测中和抗体对ACE2结合RBD蛋白的抑制作用

试剂盒经过多次批次验证，结果重复性较好，说明试剂盒稳定性高。

图2：中和抗体检测试剂盒批间差验证

用康复病人阳性血清样本和阴性血清样本进行验证，ACRO中和抗体检测试剂盒对血清样本检测特异性好，准确度高。

此外，研究人员还将ACRO开发的中和抗体滴度检测试剂盒（Cat. No.TAS-K022）与某FDA EUA批准试剂盒进行康复病人血清中中和抗体活性检测结果相关性比较，发现两者中和抗体活性检测结果的差别很小，相关性高，说明两者在中和抗体的检出灵敏度上基本一致。

图3：ACRO中和抗体检测试剂盒(Cat.No.TAS-K022)与某FDA EUA批准试剂盒检测结果相关性比较

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