• 尼塞韦单抗Beyfortus（Nirsevimab）是由阿斯利康/赛诺菲共同开发的单剂次长效抗体。Nirsevimab于2022年11月3日在欧盟获批，用于新生儿和婴幼儿在第一个RSV流行季预防RSV引发的下呼吸道疾病。

• 2022年11月7日，Nirsevimab在英国获批，用于新生儿和婴幼儿在第一个RSV流行季预防RSV引发的下呼吸道疾病。

• 2023年7月18日，美国FDA批准Nirsevimab用于预防婴幼儿由RSV引起的下呼吸道疾病：即将进入或在第一个RSV感染季期间出生的新生儿和婴儿，以及在第二个RSV感染季且24月龄以内的仍易患严重RSV疾病的儿童。

• 2024年1月2日，阿斯利康与赛诺菲共同宣布长效单克隆抗体乐唯初®（Nirsevimab/尼塞韦单抗）正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。该药物适用于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿。尼塞韦单抗预计将于2024-2025年RSV感染季在中国使用。

• 从免疫方式上：长效抗体Beyfortus是一种“被动免疫”方法，它不需要人体免疫系统的参与。这种抗体被直接输送到血液中，并与病原体结合，阻止病毒感染健康细胞。

• 从起效时间上：与疫苗相比，Beyfortus使用后立刻能获得高效防护，而疫苗往往接种1-2周才会产生相应的抗体。

• 从适用人群上：许多婴儿在出生后不久，免疫系统尚未完全成熟，因此难以通过直接接种疫苗来实现全面的保护，“被动免疫”可能是更直接有效的方法，而呼吸道合胞病毒是婴幼儿下呼吸道感染最主要的病原体之一。

• Palivizumab 帕利珠单抗，阿斯利康公司产品，人源化单克隆抗体。靶向Pre-F融合蛋白的抗原表位II，1998年获FDA批准上市。

• 默沙东公司的Clesrovimab，靶向Pre-F的IV表位，目前处于III期临床阶段。

• 杨森公司的Rilematovir（JNJ-53718678），能够特异性靶向病毒表面的融合蛋白F并与之结合，抑制RSV融合蛋白介导的与宿主细胞膜的融合作用，阻止病毒进入。

• 赛诺菲公司的纳米抗体平台也在进行RSV纳米抗体的研发（ALX 0171）。

• 再生元公司的Suptavumab，III期临床失败，目前已经停止开发。

经SEC-MALS验证Pre-F三聚体蛋白纯度>90%

The purity of HRSV (A) Fusion glycoprotein F0, His Tag (Cat. No. RSF-V52H7) is more than 90% and the molecular weight of this protein is around 175-200 kDa verified by SEC-MALS.

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● ELISA

经ELISA验证，HRSV (A) Fusion glycoprotein F0与12C6结合,Post-Fusion glycoprotein F0与其不结合，与文献报道抗体D25结合情况一致。

Immobilized HRSV (A) Pre-fusion glycoprotein F0, His Tag (Cat. No. RSF-V52H7) at 1 μg/mL (100 μL/well) can bind Monoclonal Anti-RSV-Pre-F0 specific Antibody, Human IgG1 (12C6) (Cat. No. RS0-S286)/Anti-Fusion glycoprotein F0 Antibody, Human IgG1 (D25) with a linear range of 0.1-2 ng/mL. HRSV (A) Post-fusion glycoprotein F0, His Tag (Cat. No. RSF-V52H6) is verified not recoginized by Monoclonal Anti-RSV-Pre-F0 specific Antibody, Human IgG1 (12C6) (Cat. No. RS0-S286)/Anti-Fusion glycoprotein F0 Antibody, Human IgG1 (D25) in low concentration (Routinely tested).

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对（RAS-T161）试剂盒MRD、cutoff值、专属性、线性及线性范围、精密度和准确度、耐用性进行了方法验证。

● 精密度

对本试剂盒MRD、cutoff值、专属性、线性及线性范围、精密度和准确度、耐用性进行了方法验证。

a. 批内精密度：7个样本批内重复测试10次，以评估批内的精密度。

b. 批间精密度：7个样本批间重复测试3次，以评估批间的精密度。

经验证该项目的批内变异系数（CV＜10%）/批间变异系数（CV＜10%），均满足试剂盒申明的标准范围，能够满足实验室要求，可用于日常项目检测使用。

● 准确度

设置三个质控点浓度，每个质控点浓度重复10次，回收率均在80-120%范围内。

● 典型数据

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