目前，国内外已相继出台多项关于细胞治疗质量控制的指导原则，更好地为相关科研机构和企业创造细胞产品研发环境并提供技术支持（图1）。1）在2018年6月，中国食品药品检定研究院发布《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》，对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的及其质量控制、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制等多方面进行了规定。2）2021年2月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，为我国免疫细胞治疗产品开展临床试验的总体规划、试验方案设计、试验实施和数据分析等方面提供必要的技术指导，规范免疫细胞治疗产品的安全性和有效性的评价方法。3）2020年1月，美国食品和药物管理局(FDA)更新六份关于人类基因治疗和细胞治疗产品的科学指南，这些指南帮助FDA推进基因和细胞治疗领域产品的发展，同时确保新产品符合FDA的安全性和有效性。其中“Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)”提供全面的关于基因和细胞治疗产品的安全性、均一性、质量、纯度和有效性等支持信息的建议。

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细胞治疗质量控制相关指导原则和政策

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